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w66AG旗舰制藥順鉑注射液獲FDA特許批準(zhǔn)在美國快速上市
發(fā)布時間：
2023-05-31
5月31日，裝載著制劑產(chǎn)品的冷藏運輸車整裝待發(fā)，w66AG旗舰制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運儀式在w66AG旗舰制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行。這是中w66AG旗舰企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品對美進行短缺藥供應(yīng)，具有突破性的里程碑意義，體現(xiàn)了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對w66AG旗舰產(chǎn)品過硬質(zhì)量和中國品牌的高度認(rèn)可。順鉑注射液也成為w66AG旗舰制藥對美出口的第24個制劑產(chǎn)品。
山東省藥品監(jiān)督管理局孫富家，濟南w66AG旗舰區(qū)黨工委委員、管委會副主任張磊，w66AG旗舰制藥集團副總裁、w66AG旗舰制藥有限公司總經(jīng)理張漢常參加發(fā)運活動。
今年3月，w66AG旗舰制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺，對美出口20余個制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的w66AG旗舰制藥被優(yōu)先問詢能否供貨。w66AG旗舰制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日特許w66AG旗舰制藥順鉑注射液臨時進口美國。在保障國內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的同時，w66AG旗舰制藥實現(xiàn)對美出口產(chǎn)品迅速發(fā)貨。
FDA在美國市場出現(xiàn)藥品短缺時尋找中w66AG旗舰企，并快速特許w66AG旗舰產(chǎn)品進口美國，從項目啟動到獲得FDA臨時進口許可僅用時2個月，體現(xiàn)了FDA對w66AG旗舰完備質(zhì)量管理體系、穩(wěn)定供貨能力的充分認(rèn)可，彰顯了w66AG旗舰產(chǎn)品在美國市場的影響力和中國品牌的國際競爭力。
作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，w66AG旗舰制藥順鉑國內(nèi)上市30多年來受到市場青睞，一直被臨床廣泛應(yīng)用，保持產(chǎn)品活力常青。2021年，w66AG旗舰制藥順鉑注射液國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評，公司也成為國內(nèi)順鉑注射液市場的主要供應(yīng)者。
w66AG旗舰制藥一直堅定不移地推進國際化戰(zhàn)略，大力拓展國際市場，不斷向國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈高端邁進。目前，w66AG旗舰制藥產(chǎn)品銷往全球90余個國家和地區(qū)，2022年出口額達(dá)到9.2億美元、同比逆勢上揚21%。
w66AG旗舰，w66AG旗舰制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動，以患者為親人，提供質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，用實力詮釋“品質(zhì)好藥”，讓更多的優(yōu)質(zhì)好藥造福全球患者，為人類健康保駕護航。
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