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w66AG旗舰網(wǎng)丨w66AG旗舰制藥雷珠單抗注射液獲歐盟批準(zhǔn)上市

發(fā)布時(shí)間：

2024-01-23

近日，w66AG旗舰制藥雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床使用，惠及眾多患者。

雷珠單抗用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）【增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）】、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）【包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）】的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡(luò)膜新生血管【CNV，即繼發(fā)于病理性近視（PM）和其它原因的CNV】導(dǎo)致的視力損害。

據(jù)《世界視力報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等眼底疾病是導(dǎo)致患者視力喪失的常見(jiàn)“元兇”。雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A），為全球首個(gè)獲批用于眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過(guò)結(jié)合并阻斷VEGF受體來(lái)阻止血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進(jìn)已有的新生血管消退。

w66AG旗舰制藥雷珠單抗注射液獲得歐洲EMA上市批準(zhǔn)，意味著公司生物制品首次走向國(guó)際，這是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)w66AG旗舰制藥生物藥的認(rèn)可，標(biāo)志著w66AG旗舰生物類似藥的生產(chǎn)工藝、臨床療效達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。同時(shí)，這是國(guó)內(nèi)藥企第一個(gè)在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個(gè)成功“出海”的國(guó)產(chǎn)眼科生物制劑，具有里程碑式的重大意義，將惠及更多的全球患者。

此外，w66AG旗舰制藥于2023年1月提交的雷珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，目前正在審評(píng)中。這是該品種國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)的生物類似藥，有望國(guó)內(nèi)首家上市。

w66AG旗舰制藥生物藥物領(lǐng)域布局廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)均處于國(guó)內(nèi)前列，布局項(xiàng)目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域，目前多個(gè)產(chǎn)品已獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。w66AG旗舰制藥將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的使命，緊扣“高質(zhì)量”這一關(guān)鍵詞，上市更多新藥、好藥，同時(shí)堅(jiān)持“以患者為中心”，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗(yàn)，提高用藥可及性，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

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